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(药监办〔2018〕26号)    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心),国家食品药品监督管理总局信息中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们,并将有关要求通知如下:  一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。  二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。  三、各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批...
发布时间: 2018 - 08 - 29
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近日,国家医疗保障局印发《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》(以下简称《通知》),部署下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格,要求9月底前各省级药品集中采购平台都要按照调整后的新价格公开挂网采购。这14种抗癌药均为国家医保药品目录中的品种,其中12种在2017年谈判降价后纳入目录,其余2种是2015年国家药品价格谈判的药品。预计9月起,患者可陆续买到降价后的抗癌药。      据了解,2017年国家医保药品目录调整时,针对部分专利、独家药品临床价值高同时价格相对较贵的实际情况,建立了医保经办机构与药品企业的谈判协商机制,通过谈判降价和确定全国统一的医保支付标准,将36种高价药纳入目录范围,这些药品的平均降价幅度达到44%,最高降幅达70%,谈判确定的支付标准有效期到2019年底。同时,在谈判协议中明确,如果因国家有关政策调整影响协议执行,双方可以更改协议有关内容或签订补充协议。      今年5月抗癌药税收政策调整后,按照国务院常务会议“督促推动抗癌药加快降价”的要求,国家医保局会同国家卫生健康委、人力资源和社会保障部等部门与相关17个抗癌药涉及的12家企业进行了协商,根据税收政策变动情况重新确定了前期国家谈判抗癌药品的医保支付标准和采购价格,并签订了补充协议。17个药品中有2个国产药...
发布时间: 2018 - 08 - 15
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25日从国家医疗保障局了解到,2019年全国范围内统一的城乡居民医保制度将全面启动实施。      据了解,国家医保局近日会同财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委员会联合印发了《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》。通知明确,推进统一的城乡居民医保制度建立。各地要抓紧推进城乡居民基本医疗保险制度整合工作。未出台整合方案和尚未启动运行的地区要抓紧出台方案并尽快启动实施。通知提出,2018年城乡居民医保财政补助和个人缴费标准同步提高。各级财政人均补助标准在2017年基础上新增40元,达到每人每年不低于490元。2018年城乡居民医保人均个人缴费标准同步新增40元,达到每人每年220元。通知对群众异地就医问题作出部署。通知明确,巩固完善异地就医住院费用直接结算工作,妥善解决农民工和“双创”人员异地就医问题,为城乡居民规范转外就医提供方便快捷服务,减少跑腿垫资。国家医保局有关专家指出,通知是国家层面首次从统筹城乡的角度,对城乡居民医保年度重点工作进行统一部署,体现了国家医保局职能整合和相关部门衔接过渡。附通知全文:       国家医保局财政部       人力资源社会保障部国家卫生健康委       关于做好2...
发布时间: 2018 - 08 - 08
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近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,要围绕解决医药领域突出问题,坚持标本兼治、协同联动,从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施,提高药品供给质量疗效,确保供应及时,促进药品价格合理,使药品回归治病本源,建设规范有序的药品供应保障制度,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设。《意见》强调,在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批,新药审评突出临床价值,加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度,支持药品生产企业兼并重组,推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品供应。《意见》明确,在流通环节重点整顿流通秩序,改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”,使中间环节加价透明化。三是落实药品分类采购政策,逐步扩大国家药品价格谈判品种范围,降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理,违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问...
发布时间: 2018 - 08 - 01
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